?醫療器械 

   醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。 

    國家食品藥品監督管理局將醫療器械分為醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑、無菌醫療器械四部分管理。








?體外診斷試  

    體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。 屬于醫療器械的一部分。

    在我國,體外診斷試劑是指:可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( ) 、質控品( )等。 

    體外診斷試劑只用于臨床輔助診斷。     體外診斷試劑分為臨床生化試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑。我公司產品屬于臨床生化試劑,俗稱:生化試劑。

什么是體外診斷試劑?

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