网易双色球连号走势图:醫療器械說明書和標簽管理規定 國家食品藥品監督管理總局令 第 6 號

2016-08-31

双色球走势图带连线500 www.qcpeso.com.cn 醫療器械說明書和標簽管理規定

  第一條 為規范醫療器械說明書和標簽,保證醫療器械使用的安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。

  第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本規定要求附有說明書和標簽。

  第三條 醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作,隨產品提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
  醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

  第四條 醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確,并與產品特性相一致。
  醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。
  醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

  第五條 醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述,應當采用國家統一發布或者規范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

  第六條 醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定;無相關標準規定的,該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

  第七條 醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。
  醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。

  第八條 醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱,通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。
  產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。

  第九條 醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文,中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種,但應當以中文表述為準。
  醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。

  第十條 醫療器械說明書一般應當包括以下內容:
 ?。ㄒ唬┎訪?、型號、規格;
 ?。ǘ┳⒉崛嘶蛘弒赴溉說拿?、住所、聯系方式及售后服務單位,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;
 ?。ㄈ┥笠檔拿?、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;
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 ?。┎沸閱?、主要結構組成或者成分、適用范圍;
 ?。ㄆ擼┙芍?、注意事項、警示以及提示的內容;
 ?。ò耍┌滄昂褪褂盟得骰蛘咄際?,由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明;
 ?。ň牛┎肺ず捅Q椒?,特殊儲存、運輸條件、方法;
 ?。ㄊ┥掌?,使用期限或者失效日期;
 ?。ㄊ唬┡浼宓?,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;
 ?。ㄊ┮攪破饜當昵┧玫耐夾?、符號、縮寫等內容的解釋;
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  第十一條 醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括:
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 ?。ǘ┣痹詰陌踩:笆褂孟拗?;
 ?。ㄈ┎吩謖肥褂霉討諧魷忠饌饈?,對操作者、使用者的?;ご朧┮約壩Φ輩扇〉撓焙途勒朧?;
 ?。ㄋ模┍匾募嗖?、評估、控制手段;
 ?。ㄎ澹┮淮渦允褂貌酚Φ弊⒚鰲耙淮渦允褂謾弊盅蛘叻?,已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法;
 ?。┎沸枰淥攪破饜狄黃鳶滄盎蛘吡鮮褂檬?,應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項;
 ?。ㄆ擼┰謔褂霉討?,與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害;
 ?。ò耍┎肥褂彌鋅贍艽吹牟渙際錄蛘卟煩煞種瀉械目贍芤鷥弊饔玫某煞只蛘吒?;
 ?。ň牛┮攪破饜搗掀硎庇Φ弊⒁獾氖孿?,產品使用后需要處理的,應當注明相應的處理方法;
 ?。ㄊ└薟誹匭?,應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

  第十二條 重復使用的醫療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。

  第十三條 醫療器械標簽一般應當包括以下內容:
 ?。ㄒ唬┎訪?、型號、規格;
 ?。ǘ┳⒉崛嘶蛘弒赴溉說拿?、住所、聯系方式,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;
 ?。ㄈ┮攪破饜底⒉嶂け嗪嘔蛘弒赴鈣局け嗪?;
 ?。ㄋ模┥笠檔拿?、住所(營業執照上面的地址)、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;
 ?。ㄎ澹┥掌?,使用期限或者失效日期;
 ?。┑繚戳猶跫?、輸入功率;
 ?。ㄆ擼└薟誹匭雜Φ北曜⒌耐夾?、符號以及其他相關內容;
 ?。ò耍┍匾木?、注意事項;
 ?。ň牛┨厥獯⒋?、操作條件或者說明;
 ?。ㄊ┦褂彌卸曰肪秤釁蘋禱蛘吒好嬗跋斕囊攪破饜?,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明;
 ?。ㄊ唬┐派浠蛘叻淶囊攪破饜?,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
  醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的,至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

  第十四條 醫療器械說明書和標簽不得有下列內容:
 ?。ㄒ唬┖小傲菩ё羆選?、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
 ?。ǘ┖小白罡嘸際酢?、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;
 ?。ㄈ┧得髦斡駛蛘哂行實?;
 ?。ㄋ模┯肫淥笠擋返墓πШ桶踩韻啾冉系?;
 ?。ㄎ澹┖小氨O展頸O鍘?、“無效退款”等承諾性語言的;
 ?。├萌魏蔚ノ換蛘吒鋈說拿?、形象作證明或者推薦的;
 ?。ㄆ擼┖形蟮夾運得?,使人感到已經患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導性的內容;
 ?。ò耍┓?、法規規定禁止的其他內容。

  第十五條 醫療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫療器械注冊或者備案時,提交食品藥品監督管理部門審查或者備案,提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。

  第十六條 經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。
  已注冊的醫療器械發生注冊變更的,申請人應當在取得變更文件后,依據變更文件自行修改說明書和標簽。
  說明書的其他內容發生變化的,應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的,說明書更改生效。

  第十七條 已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的,備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。

  第十八條 說明書和標簽不符合本規定要求的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。

  第十九條 本規定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(原國家食品藥品監督管理局令第10號)同時廢止。


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