双色球重号走势图2019:體外診斷行業深度研究報告

2017-09-28

體外診斷行業深度研究報告:優質國產品牌的春天  文|鄭薇

双色球走势图带连线500 www.qcpeso.com.cn   投資要點:

  本文依托我們近5年的實業經驗,歷經真實數據調研和積累,結合50多家終端醫院實地深入訪談,視野立足國內外,分析格局,展望趨勢。內容包含診斷試劑、儀器等,力求緊跟行業熱點,總結投資邏輯,以產業的聲音為一二級市場投資者拋引玉之磚。

  行業整合,優質國產品牌的春天來臨:2015年中國體外診斷市場500億(出廠),整體增速17%,預計未來3-5年保持15-20%增速。市場份額分散,公司體量較小,站在長期投資角度,未來自身成長和整合的空間巨大,優秀國產公司增速將超越大盤。

  未來優秀國產體外診斷公司發展三大驅動力:1、CFDA加強監管,提高注冊、準入、臨床的門檻,國產品牌市場份額逐漸集中;2、分級診療使得病人分流至基層醫療機構,進口品牌無力過度下沉,利好與國產品牌;3、國家政策偏好于國產品牌,鼓勵大型公立醫院設備采購進行進口替代。

  體外診斷公司選擇邏輯:

  1、選擇比努力重要,細分市場決定了企業發展天花板。體外診斷細分市場眾多,產品技術平臺,生命周期階段差異很大,建議關注臨床生化、免疫、POCT等細分市場。

  2、沒有耗材,就沒有未來,耗材決定了企業的盈利能力。體外診斷,是“水”的行業,據統計試劑行業平均毛利率超過70%,試劑才是源源不斷產生利潤的源頭。

  3、體外診斷,渠道為王,渠道決定了企業的產品能否有良性的銷售。中國體外診斷80%是通過渠道進行分銷,在中國體外診斷的主要客戶90%為醫療機構的檢驗科,應用場景相對集中,渠道具有復用性,渠道網絡構建完善的公司有很大優勢。

  長期看好的細分市?。荷?、發光、POCT

  1、臨床生化:看似機會寥寥,實際暗育良機。臨床生化200生產廠家,隨著CFDA加強監管,優秀的國產品牌會加速整合市場份額,保持超越大盤的增速。相關上市公司:邁克生物、西隴科學。

  2、化學發光:國內廠家方興未艾,前景可期。作為容量增速雙高的細分市場,國產替代剛剛拉開帷幕。裝機量是保證封閉系統增速的前提條件,明星套餐是進入終端的敲門磚和未來安身立命的根本。相關上市公司:邁克生物等。

  3、POCT:容量小而增速快,前景廣闊,保持關注。POCT市場作為大型中心實驗室檢測的有效補充,其發展尚不成熟,行業無標準,持續關注細分領域龍頭公司和未來技術發展方向。相關上市公司:萬孚生物,樂普醫療等。

  風險提示:行業整合進度低于預期,行業短期估值過高。

  

  2015年5月17日,國務院辦公廳發布了《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》,力爭到2017年試點城市公立醫院藥占比(不含中藥飲片)總體降到30%左右。在國家管控藥占比的大前提下,檢驗科收入成為醫院盈利的新銳力量,體外診斷行業被推上浪尖,成為一顆璀璨的新星。

  作為相對門檻較低,毛利又極高的體外診斷行業,吸引了眾多創業者和轉型企業,到目前有超過600家生產企業,行業亟待規范整合。縱觀國際行業發展歷史,行業市場份額由分散到集中,形成穩定競爭格局是必然趨勢。與其他行業不同,醫療作為一個嚴肅的行業,產品的質量事關生命,產品性能和質量是長遠投資的核心價值。

  當前站在產業研究的基礎上,我們與市場觀點的不同之處:

  • 補充了體外診斷行業市場容量數據。

  根據實地市場調研和數據積累,補充了Kalorama咨詢公司發布的中國區域數據。中國體外診斷行業約有600家生產企業,2015年預計市場容量超500億,海量的小廠家難以計算入內,因此判斷中國實際的市場容量要更高,500億已為保守測算。本文中體外診斷既包含試劑,也包含儀器,作為一個整體進行闡述。

  • 體外診斷行業增速的下行不代表優秀國產公司的增速持續放緩。

  自2014年中開始,CFDA陸續出臺一系列政策加強行業監管,抬高準入門檻,我們認為行業震蕩整合的元年已經拉開帷幕。在分級診療醫改的大背景,嚴苛的監管要求和國家進口替代政策的大力推進,有效的整頓行業不規范小企業,抑制了進口品牌的強勢壟斷。宏觀環境的改變猶如一縷春風,國產品牌的崛起指日可待。

  • 生化細分市場,國產品牌仍有良機。

  行業普遍認為生化領域已是紅海,行業增速放緩。生化市場份額由于進入門檻低,利潤高,吸引了很多小廠家,但隨著行業整頓力度加劇,內部的整合和震蕩會集中市場份額,有利于優秀國產品牌龍頭躍出水面,雖然整體增速放緩,但是對于個體企業增速會有內生性增長。

  • 分子診斷,臨床的應用低于市場預期。

  分子診斷常常被捆綁于精準診療,但是目前無論是產品性能、收費標準、政策支持、海量數據分析等都還無法支持真正意義的精準診療,仍然處于概念大于市場的階段。能廣泛應用與臨床的產品需要具備如下特點:1.臨床意義清晰;2.操作自動化,傻瓜化;3.成本可被接受。對于目前國內的公司,PCR試劑盒依然是分子診斷這塊蛋糕最實際的應用產品,而大消費,大數據還有很長的路要走。既追前沿,又接地氣,清醒分析在分子領域的各種新技術,才能準確判斷該技術真正的臨床價值。

  體外診斷(IVD)定義、分類及產業鏈

  1.體外診斷(IVD)的定義

  體外診斷是診療前提,醫技發展重要指標。IVD是在人體之外對人體標本進行檢測而獲得的臨床信息進而判斷機體功能和疾病的產品和服務。體外診斷是指:在人體之外,對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測,從而判斷疾病或機體功能的診斷方法,國際上統稱為IVD(in-Vitro Diagnostics)。體外診斷被譽為“醫生的眼睛”,是現代檢驗醫學的重要載體,提供了大部分臨床診斷的決策信息,日益成為人類疾病預防、診斷、治療的重要組成部分。

  2.體外診斷產品的分類

  體外診斷產品包括:診斷儀器、診斷試劑及相關的校準質控等周邊耗材,盡管我國將體外診斷產品按照醫療器械進行行政管理,但由于診斷試劑占主導地位并且診斷產品與疾病治療密切相關,通常將其歸屬“醫藥制造業”(《上市公司行業分類指引》C27(2012 年修訂))。除以上分類,體外診斷還可根據應用場景不同分為實驗室檢測和床邊檢測(Point of Care Testing,POCT)。

  

  POCT是指在采樣現場進行的,利用便攜式分析儀器或配套試劑快速得到結果的一種方式。在院內指在患者旁邊進行的臨床(床邊即時besides testing),通常不一定是臨床檢驗師來進行。在院外則是指在采樣現場即刻進行分析,省去樣本在實驗室時的復雜處理程序,快速得到結果的一類新方法。POCT不是產品或項目的分類,而是檢驗的分類。

  3.體外診斷行業的產業鏈

  體外診斷產品主要由診斷設備,診斷試劑及相關的校準質控品組成。

  體外診斷試劑上游主要是提供相關化學和生物原材料,包括精細化學品、抗原、抗體、生物酶、高分子微粒材料等的供應商;體外診斷儀器上游主要是電子器件和磨具生產商等。

  國內廠家核心原材料幾乎全部依靠進口,議價能力相對較低,國內已有廠家部分原材料可以自產,但是規模和質量暫時還無法與進口產品匹敵。

  渠道是體外診斷產品流通的主要方式。國內廠家生產的產品主要通過經銷加直銷的方式進行,其主要營收來源于渠道分銷,對于部分優質大客戶,則采用廠家直銷。

  體外診斷產品客戶主要包括各種醫療機構,第三方檢測中心,國家公共衛生檢測中心及個人。其中醫療機構占據90%的市場,包括各類醫院、社區醫療服務中心、鄉鎮衛生院、體檢中心等,醫院是我國體外檢測試劑主要需求市場。

  

  優秀國產公司三大驅動力:行業監管、分級診療、政策導向

  1.CFDA加強監管,提高準入門檻,國產品牌市場份額逐漸集中

  體外診斷行業管理部門及分類

  體外診斷屬于醫療器械行業,行政主管部門為國家食品藥品監督管理總局(CFDA),主要履行有關醫療器械的產品標準、產品市場準入、生產企業資格、產品臨床試驗及產品注冊等管理職能。

  衛計委臨床檢驗中心也履行部分行業監督職責,包括:制定臨床檢驗技術標準及管理規范;負責全國臨床檢驗的質量管理、技術指導、臨床檢驗儀器的質量評價、參考方法的建立、校準實驗室的建立、臨床檢驗專業人員的技術培訓等。衛計委臨床檢驗中心每年均組織臨床檢驗室間質量評價工作,對各醫療機構檢驗科的檢驗結果進行監測和評價。

  醫療器械按照風險程度由低到高,管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。體外診斷產品通常包括儀器、試劑和校準質控,儀器多為二類產品,體外診斷試劑根據不同項目的臨床意義和使用場景,覆蓋一類、二類、三類器械。

  

  體外診斷行業監管呈現收緊態勢

  截至到2014年底,中國IVD生產廠家超過600家,銷售規模超過1億的不到30家,大部分廠家銷售集中在1000-5000萬的規模,其特點是同質化嚴重,產品質量體系不完善,價格戰為最主要的競爭模式,對病人而言有很大的診斷隱患。國家監管部門自2014年中開始逐步加強對IVD行業的監管。陸續出臺一系列相關政策和文件,從研發、生產、注冊、臨床、流通、銷售等各個環節加強監控,整體的態度持收緊趨勢,通過嚴苛的行業準入和運營要求,對IVD行業進行大范圍的洗牌,以質量為核心的細分市場龍頭廠家將受益于該政策的執行。

  

  2.分級診療促使病人分流至基層醫療機構,利好與國產品牌

  中國現狀:50%的公立醫院分流90%的病人,50%的民營醫院占據10%的病人流量

  2014年中國共有醫療機構約26000家,其中約50%為公立醫院,近5年來公立醫院數量無明顯變化,但私立醫療機構數量在逐年增加,到2014年基本與公立醫院的數量相當,但中國90%的病人流量在公立醫院,尤其是大型三級醫院,貢獻整個醫療收入的60%。私立醫院大多以專科形式存在,其綜合競爭力遠不如大型二三級公立醫院。

  

  2013年中國有1787家三級醫院,與歐美發達區域不同,中國三級公立醫院處于絕對壟斷地位雖然只占整體醫療機構數量的7%,卻貢獻了超過50%的醫療收入。

  

  受惠于三級醫院收入和門診量的增加,進口品牌盤子雖大,卻依然保持較高的業績增速,國產品牌苦戰與低端醫院市場,市場份額不高,增速也無法超越進口品牌。

  

  未來趨勢:分級診療的落地將20-30%的病人流量分至民營醫院

  2015年9月,國務院辦公廳印發《關于推進分級診療制度建設的指導意見》,部署加快推進分級診療制度建設,形成科學有序就醫格局,提高人民健康水平,進一步保障和改善民生。

  分級診療制度建設,是合理配置醫療資源、促進基本醫療衛生服務均等化的重要舉措,是深化醫改、建立中國特色基本醫療衛生制度的重要內容。自2009年開始試點,各地相繼開展分級診療探索工作,目前已有16個省份、173個地市、688個縣啟動了試點,2015年醫療改革又進一步強調了分級診療的改革決心。

  未來的就醫模式將會根據疾病的嚴重程度進行分級,合理有效利用有限的醫療資源。三級醫院主要提供急危重癥和疑難復雜疾病的診療服務;城市二級醫院主要接收三級醫院轉診的急性病恢復期患者、術后恢復期患者及危重癥穩定期患者。縣級醫院主要提供縣域內常見病、多發病診療,急危重癥患者搶救和疑難復雜疾病向上轉診服務?;鬩攪莆郎購涂蹈匆皆?、護理院等為診斷明確、病情穩定的慢性病患者、康復期患者、老年病患者、晚期腫瘤患者等提供治療、康復、護理服務。

  隨著媒體和信息的迅捷,私立醫院負面消息時時刻刻暴露在公眾視線中,大眾信任的重建和意識更改需要時間,但是已經有越來越多的人可以接受到社區、計生站等基礎醫療機構就醫。隨著分級診療的逐步落地,將逐漸把三級醫院的流量分至基礎醫療機構和私立醫院,緩解大型公立醫院的巨大壓力,City Rearch 預計未來會有20-30%的病人在民營醫院就診。

  

  對于國產器械來說,醫療分級診療后,民營醫院和基層醫院將會是國產品牌的新的角斗場。由于民營醫院和基層醫院對價格敏感,成本控制嚴格,而進口品牌無論是巨額研發投入、高昂的人力成本,都給降價帶來了極大的成本壓力,進口品牌無力在民營和基層醫療機構與國產品牌競爭。

  3.國家政策偏好與國產品牌,鼓勵大型公立醫院優先采購國產設備

  自2014年國家出臺了一系列民族品牌?;ふ?,要求大型公立醫院優先采購國產設備。遴選出一批符合臨床需要、產品質量優良、具有市場競爭力和發展潛力的國產醫療設備,形成優秀產品目錄,逐步建立國產醫療設備應用科學評估體系。

  2015.05 第一批優秀國產醫療設備遴?。貉≡袷只疿線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3種基本醫療設備為第一批遴選品目

  2016.01 第二批優秀國產醫療設備遴?。貉≡褚接么毆艙癯上襠璞福∕RI)、X射線計算機斷層攝影設備(CT)、全自動血細胞分析儀、血液透析機、呼吸機、麻醉機和自動分藥機等7種品目為第二批遴選品目。

  長久以來,國產品牌的主要戰場在二級及以下醫院,公立三級醫院主要還是進口品牌,終端對價格的不敏感,使得部分已經達到臨床要求,甚至性能超出進口品牌的優秀國產品牌始終無法拋去“國產的帽子”,沒有在市場上公平競爭的機會。國家的政策?;?,將有利于國產品牌的發展壯大,進一步奠定龍頭企業的地位。

  盡管體外診斷市場已成為所謂的紅海,但產業仍處于整合階段,其規范性和監管力度有待完善,很多小企業會在競爭和監管壓力中逐漸退出該領域。在高端市場,國產品牌逐漸拿到入場券,低端市場分級診療又為國產品牌助力,嚴苛的監管要求將大浪淘沙,對行業進行整頓重排,競爭環境更利于行業龍頭,優秀品牌終將有機會洗盡鉛華,浮出水面。

  體外診斷行業概況

  國際:2015年體外診斷全球588億美金,5年平均復合增速放緩至5%

  體外診斷(含儀器)屬醫療器械領域中最大的一個板塊,占據約13%的份額,隨著人們日益的健康需求的增加,不僅僅是診斷的需求,對于疾病的風險預測,健康管理,慢病管理等需求,體外診斷的市場依然有較大的發展空間,尤其是醫療水平不發達的區域和國家。

  

  體外診斷市場的增速要遠高于藥品,根據Kalorama2011報告,全球2014年體外診斷容量為588億美金,這其中包含了所有醫療產品和OTC產品。2011-2016年復合增長率為5%,雖然隨著全球老齡化以及接受醫療服務的便捷性,檢測樣本的數量在逐年上升,但是由于歐美區域價格的下調,整體市場增速已經放緩。

  

  體外診斷全球競爭格局穩定且集中,TOP5占據超過50%市場份額

  全球排名前5的廠家分別為羅氏、雅培、西門子、強生和貝克曼,其市場份額合計超過50%,TOP5的地位相對穩定,難以撼動。近年來,這些國際巨頭在北美,歐洲等成熟市場增長放緩,新興的不發達區域,如亞洲,拉美洲,地區增速較快,其中俄羅斯、中國、巴西和印度被稱為“金磚四國”,成為了群雄逐鹿的目標。

  

  全球體外診斷細分市場與中國最大的不同:血糖市場份額巨大

  體外診斷細分市場占據份額最大的是免疫,約占整個市場的24%。由于歐美發達地區血糖產品的滲透率高,血糖(OCT)相比中國市場巨大。國內POCT處于發展早期階段,以及血糖市場滲透率低,所以中國生化免疫市場份額相對較高。

  

  體外診斷技術的發展,具有積極和消極雙重作用

  IVD的發展對于醫技水平的提高有巨大的積極作用。IVD產品的發展是醫療行業發展的基礎,體外診斷市場的發展受益于基因組科學的發展,同時隨著糖尿病、癌癥、心腦血管和其他慢性疾病患者的逐年增加,對體外診斷產品的需求仍然在增加,尤其是高特異性、高敏感性及一些特殊項目。

  未來5-10年,發展中國家的IVD市場增速將是最快的,同時由占據主導地位的傳染病項目逐漸轉向慢性病項目,一些非疾病診斷類的健康管理和風險預測項目需求逐漸增加。公益基金機構對全球衛生行業的積極參與,推動了傳染病治療的發展,如HIV、梅毒、瘧疾和性傳播疾病,這會催生該類疾病的診斷和治療監測的發展,對相關產品的需求量將增大。

  借助分子診斷工具,腫瘤、疾病風險預測、個性化基因服務市場也在快速發展中,由基因和疾病的關聯所派生的體外診斷市場將有廣闊的發展空間。

  遠程慢病管理將改變人們的就醫習慣,不再需要頻繁去醫院就醫,而是以慢病管理的方式監測和控制疾病。一些慢病管理指南出臺將指導病人接受更合理和人性化的治療方式,顯著提升慢病患者的生活質量。

  IVD的發展同時也會產生醫療費用增加、過度檢測等消極作用。隨著人類基因組學的發展,一些革命性的治療技術將會出現,極大降低一些疾病的發生率和死亡率,比如糖尿病、心血管疾病、哮喘、自身免疫等疾病。但是新出現的IVD產品和技術是把雙刃劍,許多高新技術的發展意味著高價格,并且大多無法被當地醫保覆蓋,技術的發展遠遠超前于診療的需求。品種繁多的醫技產品給醫生選擇診療方式和患者支付帶來巨大的壓力,隨著全球老齡化的發展,對醫療服務的需求量依然旺盛,費用控制都是無法回避的問題。這會導致監管組織嚴格控制收費和出臺更為嚴苛的診療指南,來控制醫保費用。同時隨著私營醫療服務機構在全球范圍內快速發展,將會沖擊現有的IVD行業價格體系,成本控制將給IVD企業帶來沉重壓力。

  這樣導致的結果是,生產廠家不僅僅要提供有效的檢測方法,還要壓低價格才能在市場立足,廠家會失去研發新技術的驅動力。對于廠家來說,大數據的不斷積累,利用大數據來分析和評估更有效的診療方法及產品,將會對于企業的發展方向定位產生積極的效果。

  國內:2015年中國體外診斷500億市場,未來5年增速在15-20%

  30年前,國內體外診斷市場幾乎無國產廠家,檢驗技術發展落后,醫院多采用手工方式或半自動方式,操作繁瑣,操作誤差較大,難以保證結果準確,或者使用進口廠家產品,成本高居不下,進口廠家長期占據體外診斷市場主流市場。

  20世紀80年代,國內紛紛涌現了一批體外診斷產品廠家,拉開了體外診斷國產化的序幕。在發展初期,國產技術水平和產品質量與國外差距很大,主要以學習和模仿國外產品為主。經過三十幾年的發展,我國體外診斷行業現已具備一定的市場規模和基礎。其中不乏優秀的國產廠家,如深圳邁瑞,上??蘋?,四川邁克等。截至到目前,這些民族企業已經在市場上占據一定地位,打破了進口廠家長期壟斷的格局。

  中國體外診斷人均占有相較國際水平較低,未來大有空間

  2015年中國體外診斷市場500億人民幣,預計未來五年平均增速在15%-20%。

  

  相較于發達國家,我國體外診斷產業起步相對較晚:我國人口占世界人口的20%左右,但體外診斷市場規模僅占全球的10%左右,人均每年的體外診斷支出還不足2美元,而成熟市場每人每年支出在25-30美元,日本超過30美元。雖然經過最近幾年的快速發展,我國體外診斷市場規模有所提升,但與歐美成熟市場相比,差距依然很大。總體來看,全球診斷市場保持穩定增長,以我國為代表的新興經濟體市場正處于快速增長期,國內體外診斷行業具有巨大的發展空間。

  中國體外診斷市場份額分散,部分細分市場國產替代不及10%,未來充滿機遇

  國內體外診斷市場50%的份額被進口公司長期盤踞,部分細分市場進口占比可達90%以上,國內體外診斷公司規模都相對較小,2015年整體業務超過10億的有邁瑞,科華,邁克,自產業務(不含代理)超過10億的公司只有深圳邁瑞。

  

  國內的體外診斷行業經過30年的長足發展,在產品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步,打破了進口廠家價格壟斷的局面,但是產品性能的提升需要多年的沉淀和傳承,和進口百年品牌相比,國產產品依然有很大的提升空間。國內大型三級醫院對價格相對不敏感,所以國內的高端醫院90%被進口品牌占據,除血球等個別細分領域,國產品牌主要戰場是在中低端市場。隨著國產品牌技術的不斷突破和國家偏好國產的政策導向,國產品牌的未來可期。

  中國體外診斷以渠道為主要銷售途徑,通過試劑賺取超額利潤

  銷售模式:大多靠渠道,少量做直銷。

  體外診斷產品與藥品不同,大多都通過渠道進行分銷,廠家根據代理商的規模大小不同,通過授權設立一級代理、二級代理等差異化的代理權,進行渠道分銷,通常分銷的利潤相對較低,回款周期較短,根據各廠家財報,分銷占比平均水平超過80%。對于重點的優質客戶,通常為一年收入高達10億的大型三甲醫院,廠家通常選擇直銷的方式來賺取更高的利潤。

  贏利模式:儀器敲開門,試劑賺利潤。

  體外診斷是高毛利的行業,尤其是試劑耗材,業內平均水平在70%,化學發光試劑某些公司可達90%的毛利。樣本量較大的醫院,代理商常常通過投放來實現,即以很低的價格或者零投放的方式免費提供儀器,行業內一般1年可以通過試劑收回儀器成。中低端醫院,其樣本量無法支持儀器免費的成本,儀器和試劑都通過直接銷售來完成。

  文|鄭薇

  中國科學技術大學生物化學與分子生物學碩士,在深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司就職五年,2010-2013在體外診斷事業部研發部門做開發工作,2013-2015在邁瑞體外診斷戰略規劃部門,對IVD領域產業鏈和行業趨勢及發展有深入的分析和研究。2015年加盟華泰證券醫藥研究團隊,任高級分析師,專注醫療器械領域。


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